AUNQUE INSISTE EN QUE EL BENEFICIO ES MAYOR QUE EL RIESGO

La EMA encuentra "posible relación" entre AstraZeneca y los trombos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este jueves que existe una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas, pero considera que su beneficio sigue estando por encima del riesgo de un efecto secundario, aunque con matices.

Según las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre “inusuales” con bajas plaquetas “deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca, en base a “todas las pruebas disponibles actualmente”, incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos. 

Los ministros de Sanidad de la Unión Europea se van a reunir de forma urgente a las 18.00 horas para analizar la situación.

Mientras tanto, en España la comunidad de Castilla y León ha decidido la suspensión cautelar de la vacunación frente a la COVID-19 con la vacuna de AstraZeneca-Universidad de Oxford. Esta circunstancia afecta a las distintas vacunaciones masivas que estaban programadas en la comunidad y que iban a utilizar, siguiendo lo establecido en la Estrategia Nacional de Vacunación frente a la COVID-19, el suero elaborado por la compañía anglo sueca.

Por su parte, la portavoz del Gobierno de Castilla-La Mancha, Blanca Fernández, ha asegurado que tomarán una decisión en consonancia con lo que resuelvan las autoridades sanitarias europea y española.

Debido a la reunión extraordinaria de los ministros de Sanidad de la Unión Europea, se va a retrasar el inicio del pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud convocado para este miércoles y en el que se analizará la decisión de la EMA, la situación epidemiológica del coronavirus, se actualizará el estado de la vacunación, y se analizará el acuerdo por el que se establecen criterios de aplicación del artículo 6.2 de la Ley 2/2021, de 29 de marzo, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

En todas las edades y en los dos sexos

Sobre la causa de estos eventos, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha resaltado en rueda de prensa que, "según las pruebas disponibles actualmente, no se han podido confirmar los factores de riesgo específicos, como la edad, el sexo o los antecedentes médicos de trastornos de la coagulación, ya que los eventos raros se observan en todas las edades y en hombres y mujeres".

En consecuencia, la EMA ha dejado a los países la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como han hecho Alemania, Países Bajos o Estonia, que han limitado su administración a mayores de 60 años. Reino Unido ha anunciado, al mismo tiempo que la EMA detallaba los resultados de su última evaluación, que se intentará evitar administrar esta vacuna a los menores de 30 años.

"Cualquier decisión nacional sobre el uso óptimo en las campañas de vacunación también tendrá en cuenta la situación de la pandemia en cualquier país individual, y otros factores como la hospitalización y la disponibilidad de vacunas", ha apuntado Cooke. "Las autoridades nacionales pueden decidir cómo quieren vacunar y con qué tipo de vacuna", ha añadido al respecto la jefa del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), Sabine Straus.

Cooke ha anunciado que, no obstante, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) ha solicitado "nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria". De la misma forma, se va a exigir a AstraZeneca que analice a fondo estas trombosis a través de ensayos clínicos.

"Así que podemos esperar que haya nueva información y nuevas recomendaciones a medida que pase el tiempo", ha sostenido Cooke. La EMA se reunirá esta tarde con los ministros de Salud de la Unión Europea para discutir estos nuevos hallazgos.

La causa de los trombos

La directora ejecutiva de la EMA ha indicado que "una explicación plausible" para estos eventos es "una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)". "Los datos actualmente disponibles no nos permitieron identificar una causa definitiva de estas complicaciones", ha agregado Straus.

En cuanto a cómo evitar el riesgo de sufrir una trombosis tras recibir esta vacuna, la EMA aún no tiene claro cuál puede ser el tratamiento. "La comisión no puede recomendar ninguna medida específica para reducir el riesgo", ha afirmado Straus, aunque apuntando que "los sanitarios no deberían usar heparina en casos como estos, sino otros anticoagulantes, pero no existe una recomendación de tratamiento todavía".

Más beneficio que riesgo... pero con matices

En cualquier caso, el organismo regulador europeo ha determinado que "la combinación reportada de coágulos de sangre y baja de plaquetas es muy rara", y que "los beneficios generales de la vacuna en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios".

Según la EMA, hasta ahora la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la vacunación. "Hemos visto que afecta predominantemente a las mujeres. Pero eso podría explicarse por la forma en que se está utilizando la vacuna en Europa", ha puntualizado Cooke.

A pesar de esta afirmación, Straus ha expresado sus dudas acerca de si los beneficios superan a los riesgos también en mujeres menores de 60 años: "Por el momento, eso es algo que es muy difícil de responder... forma parte de nuestra investigación posterior y de la investigación posterior en relación con esta vacuna, pero sabemos que el riesgo es muy bajo".

El comité ha llevado a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE hasta el 22 de marzo, 18 de los cuales fueron muertes.

En su evaluación, el PRAC ha determinado que los coágulos sanguíneos se producían en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y del abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y, en ocasiones, hemorragias.

Straus ha detallado que, hasta el 4 de abril, la base de datos de seguridad de medicamentos europea ha recibido un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena esplénica, dentro de los 34 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo y Reino Unido. Así, ha manifestado que la frecuencia de estos trombos es de "aproximadamente uno de cada 100.000" vacunados con AstraZeneca.

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